醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)車間特點

  1、醫(yī)療器械GMP車間不僅設(shè)備費用高、生產(chǎn)工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴格的要求。

  2、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環(huán)境效應）

  潔凈區(qū)（CleanArea）：需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

氣鎖間（AirLock）：設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

  醫(yī)療器械的潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。

  醫(yī)療器械GMP車間潔凈度共分以下級別：百級或萬/十萬級背景下的局部百級、萬級、十萬級和三十萬級。

  醫(yī)療器械潔凈室的溫濕度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。

  醫(yī)療器械潔凈車間污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。