01．在潔凈區工作的人員（包括清潔工和設備維修工）應當定期培訓，使無菌產品的操作符合要求。

02．未受培訓的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產期間需進入潔凈區時,應當對他們進行特別詳細的指導和監督。

03．在潔凈區內進行設備維修時，如潔凈度或無菌狀態遭到破壞，應當對該區域進行必要的清潔、消毒或滅菌，待監測合格方可重新開始生產操作。

04．生產設備應當在確認的參數范圍內使用。

05．用于生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的產品名稱和批號等。

06．除了對設備保養外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要對設備進行清潔和消毒，確保符合質量標準。

07．進入潔凈區的物料必須對其外包裝處理。必要時，還應當進行清潔、消毒，發現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向質量管理部門報告并進行調查和記錄。

08．盛裝產品及物料的容器具必須是經過消毒滅菌的。

09．物料必須檢驗合格后方可以使用。

10．物料發放使用應當符合先進先出和近效期先出的原則。

11．物料應當按照有效期貯存。貯存期內，如發現對質量有不良影響的特殊情況，應當進行復驗。

12．對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料應按規定條件儲存。

13．文件應當分類存放、條理分明，便于查閱。

14．原版文件復制時，不得產生任何差錯;復制的文件應當清晰可辨。

15．分發、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

16．與本規范有關的每項活動均應當有記錄，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數據的足夠空格。記錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。

17．記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。生產和檢驗的記錄應及時歸檔。

18．工作服應每天進行清洗、消毒。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。

19．傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷者不能從事直接接觸產品的操作。

20．進入潔凈區的人員不得化妝和佩帶飾物（如手機)。

21．生產過程中隨時保持現場的衛生工作，不得出現臟、亂、差的場面。

22．當員工由于健康狀況可能導致微生物污染風險增大時，應當由指定的人員采取適當的措施。

23．潔凈區及檢驗區禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用品等非生產用物品。

24．要養成良好的衛生習慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。

25．不得裸手直接接觸產品以及設備。應當按照操作規程更衣和洗手，盡可能減少對潔凈區的污染或將污染物帶入潔凈區。

26．當無菌生產正在進行時，應當特別注意減少潔凈區內的各種活動。應當減少人員走動，避免劇烈活動散發過多的微粒和微生物。

27．任何進入生產區的人員均應當按照規定程序進行洗手、更衣、消毒。

28．操作期間應當經常消毒手套，并在必要時更換口罩和手套。

29．清潔天花板、墻壁、與墻壁連接的物體、管道、臺面、設備、地面。先上后下、先里后外、先清洗、再清潔、后消毒。

30．應當按照操作規程對潔凈區進行清潔和消毒。所采用消毒劑，每月輪換使用。

31．配制后的消毒劑和清潔劑應當存放在清潔容器內，現用現配。潔凈區內應當避免使用易脫落纖維的容器和物料。